藥品法規
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國家發展改革委關于印發《藥品差比價規則》的通知
 
發布者:國家發展改革委  來源:國家發展改革委 發布日期:2011年12月14日
 


           國家發展改革委關于印發《藥品差比價規則》的通知  
                                     發改價格[2011]2452號 

各省、自治區、直轄市發展改革委、物價局: 
    為進一步規范政府制定藥品價格的行為,提高藥品價格決策的科學性和透明度,促進企業公平競爭,我們研究修訂了《藥品差比價規則》。現將修訂后的《藥品差比價規則》印發你們,請按照執行,2005年1月我委印發的《藥品差比價規則(試行)》同時廢止。 
附:藥品差比價規則 
附:  
                                 藥品差比價規則 
第一條 為規范政府制定藥品價格的行為,提高藥品價格決策的科學性和透明度,制定本規則。 
第二條 本規則適用于政府定價、政府指導價藥品。 
第三條 本規則所稱藥品差比價,是指藥品因劑型、規格或包裝等不同而形成的價格之間的差額或比值。具體包括劑型 
差比價、規格差比價和包裝差比價等。 
第四條 確定藥品差比價關系考慮的主要因素為社會平均成本、臨床應用效果、治療費用、生產技術水平、使用方便程度和產業發展方向等。 
第五條 同種藥品不同劑型規格品,應當以代表品價格為基礎,按照規定的藥品差比價關系制定價格。 
第六條 確定代表品應當先確定代表劑型,再從代表劑型中確定代表規格。 
(一)代表劑型按照以下方法確定: 
口服固體制劑以普通片劑為代表劑型,無普通片劑的以普通硬膠囊劑為代表劑型;注射劑以小容量注射液為代表劑型,無小容量注射液的以普通粉針為代表劑型。同種藥品無上述劑型的,以中國藥典收錄的劑型或原料藥國家標準包含的劑型為代表劑型。 
中國藥典或原料藥國家標準同時涉及多個劑型或均未收錄的,以首先上市并仍正常生產和銷售的劑型為代表劑型。 
(二)代表規格按照以下方法確定: 
已批準上市的規格中,以含量或裝量與常用單次劑量相匹配、包裝數量居中的規格作為代表規格。 
(三)上述方法不能涵蓋的,應綜合考慮以下因素確定代表品: 
1、臨床常用。選擇與藥品主要適應癥或功能主治相匹配,臨床應用時間長,多家企業生產的劑型、規格。 
2、國際通用。選擇與國際市場主流劑型相匹配的劑型。 
3、價格合理。選擇市場實際購銷價格比較合理,有利于理順差比價關系的劑型、規格。 
第七條 本規則所稱劑型差比價,是指同種藥品不同劑型之間的價格差額或比值。具體見附件一和附件二。 
第八條 本規則所稱規格差比價,是指同種藥品同一劑型不同規格之間的價格差額或比值。具體包括含量差比價和裝量差比價。 
第九條 含量差比價。 
藥品標示的含量與日治療量存在明確比例關系的,適用含量差比價。 
其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×含量比價值。含量比價值計算公式為:K=alog2X (K=比價值,X=非2代表品含量÷代表品含量,a=含量比價系數)。 
含量比價系數最高為 1.7。 
葡萄糖、氯化鈉等調節電解質類大容量注射液含量有差異的,不區分價格。組方相同用途相同而配比不同的化學藥品復方制劑,按照各組分含量之和計算含量差比價。 
第十條 裝量差比價。 
藥品標示的裝量與日治療量存在明確比例關系的,適用裝量差比價。 
其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×裝量比價值。裝量比價值計算公式為:K=1.9log2X (K=比價值,X=非代表品最小獨立包裝裝量÷代表品最小獨立包裝裝量)。 
不同裝量的化學藥品和生物制品注射液,10ml(含10ml)以下的,不區分價格;10ml 以上的,每增(減)10ml,加(減)0.05 元。 
第十一條 同種藥品相同劑型標示的含量、裝量與日治療量均沒有明確比例關系的,不適用含量差比價和裝量差比價,應按照日平均治療費用相同的原則計算價格。計算公式為:非代表品最小計量單位價格=代表品最小計量單位價格×代表品日治療量÷非代表品日治療量。 
第十二條 本規則所稱包裝差比價,是指同種藥品相同劑型、規格中,不同包裝數量、材料或形式之間的價格差額或比值,具體包括包裝數量差比價、包裝材料差比價和包裝形式差比價。 
第十三條 包裝數量差比價。口服片劑、口服膠囊劑最小零售包裝價格按以下方法計算: 
其他條件相同時,非代表品價格=代表品價格×包裝數量比價值。包裝數量比價值計算公式為:K=1.95log2X (K=比價值,X=非代表品包裝數量÷代表品包裝數量)。用于慢性病治療、需要長期使用的藥品,按主要適應癥或功能主治的成人單次最高劑量計算,包裝數量不足三日(含三日)用藥量的,按包裝數量差比價計算后,再乘0.9 的縮減系數制定價格。 
其他類別的劑型,最小零售包裝價格按最小獨立包裝或最小計量單位的價格乘以包裝數量計算。 
第十四條 包裝材料差比價。 
(一)口服固體制劑,容器類型和包裝材料不同的,不區分價格。 
(二)生物制品小容量注射液采用預充式注射器包裝單次劑量藥品的,其他條件相同時,可在普通小容量注射液基礎上最高加3 元。化學藥品、中成藥和天然藥采用上述包裝形式的,不區分價格。 
(三)大容量注射液,以同規格玻璃瓶包裝的價格為基礎,塑料瓶包裝最高加1 元;軟袋(指在不通空氣情況下完成輸液的包裝)最高加4 元。玻璃瓶、塑料瓶和軟袋包裝各自采用的具體形式和材料有差異的,不區分價格。 
第十五條 包裝形式差比價。 
多種藥品構成的組合包裝(包括各藥品獨立包裝的組合形式和各藥品復合包裝的組合形式),價格不高于所包裝藥品價格的總和。 
藥品與注射用溶媒、注射器等附件構成組合包裝的,不區分價格。 
第十六條 多種差比價混合計算時,應按照劑型、含量、裝量、包裝數量、包裝材料、包裝形式差比價的順序進行計算。 
其中: 
(一)注射劑中劑型差比價與含量差比價混合計算,以小容量注射液(普通粉針)為代表品計算凍干粉針(溶媒結晶粉)、大容量注射液價格,或以凍干粉針(溶媒結晶粉針)為代表品計算大容量注射液價格的,應先計算含量差比價,再計算劑型差比價。反向計算的,應先計算劑型差比價,再計算含量差比價。
注射劑非代表品單支價格低于0.2 元的,按0.2 元核定;若非代表品規格小于代表品的,其價格不得超過代表品單支價格。 
(二)溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)計算含量差比價,單劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)之間,以溶液劑(顆粒劑、散劑)最小獨立包裝的含量和口服片劑(膠囊劑)最小計量單位的含量為基礎計算含量差比價;多劑量包裝的溶液劑(顆粒劑、散劑)與口服片劑(膠囊劑)之間,應先按前述方法計算單劑量包裝的價格,再按裝量差比價計算多劑量包裝的價格。 
第十七條 有下列特殊情況之一的,應單列代表品計算差比價: 
(一)非代表品與代表品的給藥途徑和劑型均相同,而適應癥或功能主治完全不同的(不包括適應癥或功能主治的增加和減少); 
(二)非代表品明確為僅限于小兒使用的; 
(三)非代表品與代表品含量差異大于或等于 8 倍的。 
第十八條 有下列特殊情況之一,并在臨床上具有重要意義的,可單列代表品計算差比價: 
(一)使用特殊給藥裝置,由患者院外自行給藥的注射類和噴射類制劑; 
(二)適應癥或功能主治部分改變,對臨床產生重大影響的; 
(三)口服片劑、膠囊劑中代表品為單劑量包裝,非代表品為多劑量包裝,且價格不高于相同劑型規格單劑量包裝的; 
(四)由于藥物本身特性等原因,劑型或規格改變對藥品療效、安全性等產生重大影響的。 
第十九條
按差比價計算零售價格時,尾數按四舍五入的原則取舍。1 元以下,零售價格尾數保留到分;1 元(含1 元)至100 元,零售價格尾數保留到角;100 元以上(含100 元),零售價格尾數保留到元。
第二十條 本規則下列用語的含義: 
(一)“同種藥品”,是指有效成分相同的藥物制劑,其中:化學藥品和生物制品,凡中文通用名或英文國際非專利藥名(INN)中表達的有效成分相同的藥物制劑,歸類為同種藥品。有效成分相同,雖命名不同或命名中酸根、堿基、金屬元素、有效成分的結晶形式、結晶水數量、配比、溶媒及其他輔料等不同,也歸類為同種藥品。 
中成藥和天然藥,凡國家標準規定的正式品名中劑型前的名稱相同且處方相同的藥物制劑,歸類為同種藥品。 
認定化學藥品、生物制品、中成藥和天然藥,應以國家藥品監督管理部門的批準文號和有關規定為依據。 
(二)“代表品”,是指同種藥品中作為其他劑型規格品價格計算基礎的劑型規格品。 
(三)“含量”,是指藥物制劑最小計量單位中包含的國家標準規定的有效成分、指標成分或活性單位的數量。 
(四)“裝量”,是指最小獨立包裝中標示的藥物制劑的面積、容量或重量。 
(五)“日治療量”,是指按照藥品說明書所示,與主要適應癥或功能主治相匹配的每日使用劑量的平均值。 
(六)“包裝數量”,是指最小零售包裝(不包括醫院住院藥房拆零出售的包裝)內包含的按最小計量單位計算的制劑數量。 
(七)“包裝材料”,是指藥品最小獨立包裝中,與藥物制劑直接接觸的藥用包裝材料。 
(八)“單劑量包裝”,是指最小零售包裝內,以不超過藥品單次服用的劑量為單元,彼此間通過包裝材料(膠囊殼除外)進行密封,不直接接觸的包裝形式。 
(九)“多劑量包裝”,是指最小零售包裝內,以超過藥品單次服用的劑量為單元,彼此間無包裝材料(膠囊殼除外)進行密封,直接接觸的包裝形式。 
第二十一條 本規則未明確差比價關系的,由省級價格主管部門根據本規則第四條規定,暫定差比價關系并抄報國家發展改革委。 
第二十二條 本規則自 2012 年1 月1 日起執行。2005 年1月7 日國家發展改革委發布的《藥品差比價規則(試行)》及相關規定同時廢止。



 

 
 
 
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